Legislación Española Sanitaria

Legislación Nacional Sanitaria La legislación sanitaria española regula todos los aspectos relacionados con la fabricación, comercialización y uso de los productos de micropigmentación, de acuerdo con la Legislación Europea y adelantándose en ocasiones a la misma.

ORDEN SSI/771/2013, DE 6 DE MAYO, SOBRE PRODUCTOS COSMÉTICOS

En esta órden para modificar los anexos II y III del RD 1599/97, de 17 de Octubre, sobre productos cosméticos, es donde se regula sobre determinadas sustancias de los productos cosméticos, su campo de aplicación (uso), la concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado, limitación y condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en las etiquetas. Se prohíbe por tanto, la venta de los productos cosméticos que no se ajusten a esta orden, incorporando al derecho jurídico interno Directivas de la Unión Europea, relativas a la aproximación de las legislaciones de los estados miembros.

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Reglamento 1223/2009 que regula los productos cosméticos.

Refundición de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(3) que permite el procedimiento de control centralizado a nivel europeo y en formato electrónico. La notificación electrónica no será obligatoria hasta el 11 de Julio de 2.013, fecha de aplicación del Reglamento.

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Pigmentos: Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.

Establece innovaciones importantes en la regulación de los productos cosméticos al efectuar la Transposición de la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003, por la que se modifica la Directiva Marco.

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Pigmentos: Real Decreto 1599/1997, de 17 de Octubre, que recoge la regulación de los productos cosméticos.

Se establece la necesidad de autorización sanitaria para la comercialización de los productos de higiene o de estética de aplicación en piel o mucosas, en cuanto a su composición, homologación, envasado y etiquetado, o normas que lo sustituyan.

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Aparatología y aplicadores: Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Indica que esto productos no podrán ostentar el marcado CE, lo que significa por lo tanto que no podrán circular de forma libre por Europa, debiéndose adquirir a una empresa española que tenga la autorización sanitaria específica, quien es la responsable de cumplir todos los requisitos.

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Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

Modificaciones al RD 414/96 de requisitos relacionados con la aparatología utilizada en Micropigmentación y Tatuaje.

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Aparatología y Aplicadores: Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. (B.O.E. de 24 de abril de 1996)

Ha constituido el marco reglamentario español para la fabricación, importación, certificación, puesta en el mercado, puesta en servicio, distribución, publicidad y utilización de los productos sanitarios. Incorpora al derecho interno español la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios y hace mención específica que el contenido de este RD se aplicará a los aparatos e instrumental utilizados en el tatuaje y la micropigmentación.

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Circular 2-99 Prdto autorización actividades fabricación productos de estética

Guía editada por la Dirección General de Farmacia con las pasos a seguir para la autorización de la fabricación de productos de estética, de acuerdo al RD 1599/1997.

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Informacion específica sobre el procedimiento a seguir para solicitar autorización de comercialización para los productos destinados al maquillaje permanente y/o al tatuaje de la piel.

Guía para empresas con los requisitos para solicitar la comercialización de productos sanitarios, de acuerdo a lo especificado en el RD 414/1996.

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Datos a incluir en la solicitud de registro para los productos destinados a micropigmentación que se presenta a la Asociación Española del medicamento

Listado de información a incluir para solicitar el registro de productos específicos de Micropigmentación en la Agencia Española del Medicamento.

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